Бразильский регулятор запретил экстренное применение «Спутника V»

Бразильский регулятор Anvisa отклонил запрос фармкомпании Uniao Quimica на экстренное применение российского препарата «Спутник V». Об этом стало известно от сотрудника пресс-службы Anvisa.

В ответе регулирующего органа подчеркивается, что препарат «Спутник V» не соответствует установленным государством минимальным критериям. Возникшие у Anvisa вопросы к российскому препарату связаны с отсутствием разрешения на проведения третьей фазы клинических испытаний и надлежащей производственной практикой. Для допуска препарата к применению третья фаза его испытаний должна быть осуществлена в Бразилии.

В соответствии с действующим в Бразилии законодательством запрос на проведение в стране клинических исследований должен быть подан разработчиком вакцины, который обязан гарантировать эффективность и безопасность испытаний.

Uniao Quimica является партнером РФПИ. Запрос на проведение третьей фазы испытаний был направлен компанией регулятору в прошлом месяце. Фармпроизводитель рассчитывал приступить к выпуску вакцины «Спутник V» в Бразилии 15 января. Вчера юристы Uniao Quimica запросили у Anvisa разрешение на применение препарата в экстренных случаях. Работающие в российском посольстве бразильцы уже привились вакциной «Спутник V».

Ранее руководство РФПИ заявило, что до конца текущего года в Бразилию будет поставлено 150 млн упаковок российской вакцины.